Упрощенная регистрация медицинских изделий

19 марта 2020 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. 

Упрощение процедуры регламентировано Постановлениями Правительства № 299 от 18 марта 2020 г., № 430 от 03 апреля 2020 года.

Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Срок выдачи регистрационного удостоверения (РУ) на данную продукцию сокращен с 3-5 месяцев до трех-пяти рабочих дней после поступления первичного пакета документов. Полный комплект документов можно представить в течение последних 150 дней.

Важно! Гигиенические многоразовые маски (марлевые, бязевые и т.д.) не считаются медицинским изделием и сертификации данные маски не подлежат. Реализация данных масок не ограничена и может осуществляться без наличия лицензии.

Процесс упрощенной регистрации

1) Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.

2) Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.

3) Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.

4) В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.

5) Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.

6) Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.

7) После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.